SAP S/4HANA

UDI-Pflicht 2026: Wie MedTech-Unternehmen mit SAP & p36 UDI Platform sicher durch die regulatorischen Anforderungen navigieren

VonMittelstand-Heute-Redaktion·5 Minuten Lesezeit

Die UDI-Pflicht ist eine Herausforderung, aber auch eine strategische Gelegenheit. Wer jetzt investiert, verbessert nicht nur die Compliance, sondern auch die Effizienz und Transparenz seiner gesamten Supply Chain.

Die Uhr tickt die Medizintechnik-Branche. Seit die Europäische Kommission im November 2025 die vollständige Bereitschaft der EUDAMED-Module im Amtsblatt verkündet hat, steht der Countdown fest. Für Hersteller bedeutet dies: Die UDI-Pflicht 2026 ist keine ferne Zukunftsmusik mehr, sondern eine unmittelbare operative Herausforderung. Wer jetzt nicht handelt, riskiert nicht nur die Compliance, sondern den Marktzugang in Europa.

In einer gemeinsamen Websession der Life Sciences Alliance zeigten die Experten Thomas Hein, Anja Helbig und Alexander Parr kürzlich auf, wie Unternehmen diesen tiefgreifenden Wandel strukturiert bewältigen können.

Regulatorische Ausgangslage: Die EU macht Ernst

Mit der finalen Ausgestaltung der EU-Verordnung 2024/1860 ist der Weg zur verpflichtenden Nutzung der EUDAMED-Datenbank endgültig vorgezeichnet. Im Gegensatz zu anderen Märkten – etwa den USA mit der FDA GUDID – gibt es in Europa keine stufenweise Einführung nach Risikoklassen. Alle Produkte müssen gleichzeitig gemeldet werden.

Die entscheidenden Fristen im Überblick:

Mai 2026: Verpflichtende Meldung für alle neuen Produkte und Wirtschaftsakteure.
November 2026: Verpflichtende Meldung für alle bestehenden Produkte (Legacy-Produkte).

Diese Klarheit steigert zwar die Planungssicherheit, erhöht aber gleichzeitig den Handlungsdruck für Hersteller mit breiten Portfolios massiv.

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UDI im SAP-Umfeld: Wo der Standard an seine Grenzen stößt

Viele MedTech-Unternehmen nutzen SAP S/4HANA als digitales Rückgrat. Zwar bietet das System grundlegende Felder – etwa für die Global Trade Item Number (GTIN) oder die Chargenklassifizierung –, doch für die spezifischen Anforderungen der MDR reicht das oft nicht aus.

Der SAP-Standard deckt nur einen Bruchteil der insgesamt 126 regulatorischen Felder ab. Die Folgen sind häufig Daten-Silos, fehlende Validierungsmechanismen und eine fehleranfällige manuelle Datenpflege. Vor allem aber bietet SAP keine direkte, validierte Machine-to-Machine-Schnittstelle zur Übertragung an EUDAMED. Hier wird eine spezialisierte Integration zur geschäftskritischen Notwendigkeit.

Die p36 UDI Platform: Die Brücke zwischen SAP und EUDAMED

Genau an dieser Schnittstelle setzt die p36 UDI Platform an. Als validierbare SaaS-Lösung ermöglicht sie ein zentrales Management aller UDI-relevanten Informationen.

Die wichtigsten Vorteile der Plattform:

Automatisierte Validierung: Über 500 Business-Regeln der EUDAMED sind direkt hinterlegt, sodass Fehler erkannt werden, bevor sie die Behörde erreichen.
Massendaten-Verarbeitung: Über gesetzeskonforme Excel-Templates können bis zu 10.000 Geräte gleichzeitig erfasst werden – ideal für die Deadline im November.
Audit-Sicherheit: Die Plattform bildet vollständige Workflows inklusive Audit Trail und elektronischen Signaturen ab.
Effizienz: Die Übertragung erfolgt automatisiert über eine Machine-to-Machine-Schnittstelle, was das Risiko manueller Eingabefehler eliminiert.

UDI ist global – und die Komplexität wächst

Ein Blick über Europa hinaus zeigt: UDI wird weltweit zur Voraussetzung für den Marktzugang. Ob FDA (USA), China NMPA, Südkorea, Saudi-Arabien oder Australien – viele Länder verfügen bereits über eigene regulatorische Vorgaben.

Diese Märkte haben oft abweichende Datenmodelle und proprietäre Validierungslogiken. Genau hier zeigt die Lösung von p36 ihre Stärke, da sie sowohl direkte Schnittstellen als auch länderspezifische Exportformate abdeckt sowie die ggf. notwendigen regulatorischen Anpassungen relevanter Märkte in der Lösung umsetzt – und so eine globale Stammdatenstrategie ermöglicht.

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Strategisches Vorgehen: Die VITAL-Methodik nutzen

Warten Sie nicht auf den letzten Drücker. Der zeitliche Vorlauf ist knapp, um erst nach dem offiziellen Startschuss mit Prozessanpassungen zu beginnen. Die Life Sciences Alliance unterstützt Unternehmen hierbei mit der geschützten VITAL-Methodik (Validation & Implementation Tailored Approach for Life Science). Diese kombiniert Implementierungs-Know-how mit validierungssicheren Prozessen, um SAP-Systeme, die UDI Platform und EUDAMED nahtlos zusammenzuführen.

Empfohlene Schritte:

Akteurregistrierung: Ist die SRN bereits vorhanden?
Portfolio-Analyse: Welche Produkte fallen unter welche Frist?
Datenstrategie: Welche Daten liegen in SAP, welche müssen bereinigt oder ergänzt werden?
Systemintegration: Planung der automatisierten Schnittstellen zur Risikominimierung.

Fazit: Compliance als Chance für exzellente Datenqualität

Die UDI-Pflicht ist eine Herausforderung, aber auch eine strategische Gelegenheit. Wer jetzt in konsistente Strukturen investiert, verbessert nicht nur die Compliance, sondern auch die Effizienz und Transparenz seiner gesamten Supply Chain.

Erfolgsbeispiele aus der Praxis: Erfahren Sie, wie andere Unternehmen ihre Transformation gemeistert haben, etwa die Wörwag Pharma GmbH & Co. KG.