Die UDI-Pflicht ist eine Herausforderung, aber auch eine strategische Gelegenheit. Wer jetzt investiert, verbessert nicht nur die Compliance, sondern auch die Effizienz und Transparenz seiner gesamten Supply Chain.
Die Uhr tickt für die Medizintechnik-Branche. Seit die Europäische Kommission im November 2025 die vollständige Bereitschaft der EUDAMED-Module im Amtsblatt verkündet hat, steht der Countdown fest. Für Hersteller bedeutet dies: Die UDI-Pflicht 2026 ist keine ferne Zukunftsmusik mehr, sondern eine unmittelbare operative Herausforderung. Wer jetzt nicht handelt, riskiert nicht nur die Compliance, sondern den Marktzugang in Europa.
Ab dem 28. Mai 2026 ist die verpflichtende Nutzung der ersten vier EUDAMED-Module vorgesehen. Für Hersteller sowie für Wirtschaftsakteure, die Medizinprodukte in Verkehr bringen, gilt für bereits vorhandene Produkte eine verlängerte Frist zur Registrierung im UDI- und Produktmodul bis spätestens zum 27. November 2026.
Die Grundlage hierfür wurde durch die Verordnung (EU) 2024/1860 geschaffen, mit der der europäische Gesetzgeber im Juni 2024 eine stufenweise Inbetriebnahme der EUDAMED-Module vorgesehen hat. Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2025/2371 vom 26. November 2025 informierte die Europäische Kommission nun offiziell über die Funktionsfähigkeit ausgewählter Module im Sinne von Artikel 34 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Die Veröffentlichung dieses Beschlusses erfolgte am 27. November 2025 im Amtsblatt der Europäischen Union.
Die entscheidenden Fristen im Überblick:
Diese Klarheit steigert zwar die Planungssicherheit, erhöht aber gleichzeitig den Handlungsdruck für Hersteller mit breiten Portfolios massiv.
Viele MedTech-Unternehmen nutzen SAP S/4HANA als digitales Rückgrat. Im Bereich des Stammdatenmanagements, lässt sich ein Teil der Daten, die an die EUDAMED-Datenbank übermittelt werden, sehr gut abbilden. Wie beispielsweise die Basis-UDI-DI, die UDI-DI sowie die UDI-PI. Hierzu können Felder im Produktstamm und im Chargenstamm genutzt werden. Insgesamt müssen jedoch bis zu 126 unterschiedliche Informationen an die EUDAMED-Datenbank übermittelt werden. Für viele dieser Daten sind im SAP-Standard keine expliziten Felder vorhanden. Vor allem aber bietet SAP keine direkte, validierte Machine-to-Machine-Schnittstelle zur Übertragung an EUDAMED.
SAP ermöglicht den Herstellern von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika die konsistente Abbildung aller relevanten Prozesse entlang des Produktlebenszyklus, von Design und Entwicklung über Herstellung, Qualitätsmanagement, Logistik und After-Market-Surveillance bis hin zu Vigilanz und Rückrufen.
Genau an dieser Schnittstelle setzt die p36 UDI Platform an. Als validierbare SaaS-Lösung ermöglicht sie ein zentrales Management aller UDI-relevanten Informationen.
Die wichtigsten Vorteile der Plattform:
Ein Blick über Europa hinaus zeigt: UDI wird weltweit zur Voraussetzung für den Marktzugang. Ob FDA (USA), China NMPA, Südkorea, Saudi-Arabien oder Australien – viele Länder verfügen bereits über eigene regulatorische Vorgaben.
Diese Märkte haben oft abweichende Datenmodelle und proprietäre Validierungslogiken. Genau hier zeigt die Lösung von p36 ihre Stärke, da sie sowohl direkte Schnittstellen als auch länderspezifische Exportformate abdeckt sowie die ggf. notwendigen regulatorischen Anpassungen relevanter Märkte in der Lösung umsetzt – und so eine globale Stammdatenstrategie ermöglicht.
Warten Sie nicht auf den letzten Drücker. Der zeitliche Vorlauf ist knapp, um erst nach dem offiziellen Startschuss mit Prozessanpassungen zu beginnen. Die Life Sciences Alliance unterstützt Unternehmen hierbei mit der geschützten VITAL-Methodik (Validation & Implementation Tailored Approach for Life Science). Diese kombiniert Implementierungs-Know-how mit validierungssicheren Prozessen, um SAP-Systeme, die UDI Platform und EUDAMED nahtlos zusammenzuführen.
Empfohlene Schritte:
Die UDI-Pflicht ist eine Herausforderung, aber auch eine strategische Gelegenheit. Wer jetzt in konsistente Strukturen investiert, verbessert nicht nur die Compliance, sondern auch die Effizienz und Transparenz seiner gesamten Supply Chain.
Erfolgsbeispiele aus der Praxis: Erfahren Sie, wie andere Unternehmen ihre Transformation gemeistert haben, etwa die Wörwag Pharma GmbH & Co. KG.
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